「プログラム医療機器特別講習」を修了しました。(2014/11/19)

代表の木島が、公益財団法人医療機器センター様が主催する「プログラム医療機器特別講習」を受講し、平成 26 年 11 月 17 日付で修了証を受領しました。

iPhone や Android などのモバイル機器で利用するヘルスケアアプリケーションの開発について、今後も安心してご相談ください。

 

ご参考:プログラム医療機器と医薬品医療機器等法について

薬事法が改正されて「医薬品医療機器等法(略称)」となり、2014 年 11 月 25 日に施行されました。

今回の法改正により今後は、診断・治療等を目的としたソフトウェア(「プログラム医療機器」)も「医療機器」の範疇になります。つまり、スマートフォンやタブレット向けのアプリケーションも、その目的や機能によっては、医療機器として扱われるケースがあるということを意味します。

プログラム医療機器の製造販売業者は、医薬品医療機器等法で定められた要件を満たす「総括製造販売責任者等」を設置することが義務付けられました。

プログラム医療機器特別講習とは、総括製造販売責任者等の資格を取得するための講習会です。

 

※医療機器プログラムに関する詳細は、公益財団法人医療機器センター様の「医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの取り扱い」をご参照ください。

※医療品業界専門の月刊誌「Monthlyミクス」に、本件に関する木島のインタビュー記事が掲載されました。ご興味おありの方は PDF をご進呈いたしますので、お問い合わせフォームよりご連絡ください。

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